ЕМА рассмотрит заявку на препарат masitinib для лечения стромальных опухолей ЖКТ
ЕМА приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного средства маситиниб (masitinib) для терапии пациентов со злокачественными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, которые оказались резистентными к препарату Gleevec (imatinib). Разработчиком лекарственного средства является французская фармацевтическая компания AB Sciencе, специализирующаяся на разработке и продвижении на рынок ингибиторов протеинкиназы.

Оценка эффективности и безопасности маситиниба при стромальных опухолях ЖКТ проводилась в ходе II Фазы клинических исследований. Препарат продемонстрировал увеличение выживаемости пациентов с данным видом опухолей устойчивых к иматинибу по сравнению с лекарственным средством Sutent (sunitinib) компании Pfizer, который в настоящее время является основным средством второй линии терапии при злокачественных стромальных опухолях ЖКТ.

В клиническом исследовании приняло участие 44 пациента с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими стромальными опухолями ЖКТ, у которых терапия иматинибом оказалась неэффективной и привела к прогрессированию болезни. 23 пациента принимали маситиниб в дозировке 12 мг на 1 кг веса в день, 21 пациент получал сунитиниб в дозировке 50 мг в день. Показатели выживаемости после 6, 12 и 18 месяцев терапии маситинибом составили 95,7%, 81,9% и 81,9% соответственно. В группе, принимавшей сунитиниб, эти показатели были равны 76,2%, 57,1,% и 42,3%. Частота побочных эффектов, связанных с приемом маситиниба, оказалась меньшей на 19%. Также у 17% пациентов были зафиксированы негематологические нежелательные явления III степени по сравнению с 62% в группе сунитиниба.

Хотя клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности маситиниба и не было широкомасштабным, исполнительный директор компании AB Science Ален Муси считает, что у препарата есть все шансы получить одобрение ЕМА, так как прием заявки на его регистрацию уже означает, что регуляторные органы рассматривают маситиниб в качестве потенциального лекарственного средства от этого вида рака.