Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA
Фармацевтические компании Gedeon Richter и Forest Laboratories сообщили о том, что FDA приняло заявку на одобрение препарата карипразин (RGH-188), предназначенного для лечения пациентов с биполярными расстройствами и шизофренией.

Препарат карипразин представляет собой антагонист дофаминовых рецепторов D2/D3, преимущественно он связывается с рецепторами D3. Также лекарственное средство имеет сродство к другим рецепторам: серотониновым 2С (5-НТ2С), Н2-гистаминовым, мускариновым и адренергическим, воздействие на которые приводит к нежелательным явлениям.

Компании подали в Управление данные, содержащие результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 1700 человек, в которых оценивалась эффективность, безопасность и переносимость карипразина в различных дозах у пациентов с шизофренией. Применение препарата привело к статистически значимым улучшениям по шкале положительных и отрицательных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale).

Также в ходе III фазы многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования была произведена оценка терапевтической эффективности, профиля безопасности и переносимости карипразина при биполярном расстройстве. Первичной конечной точкой исследования с участием 1000 человек служил показатель по шкале Янга оценки выраженности мании у детей и подростков. Пациенты с биполярным расстройством, получавшие карипразин в момент эпизода острой мании, показали существенные симптоматические улучшения в сравнении с больными, принимавшими плацебо. При этом улучшение наступало уже на пятый день приема препарата.