Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению
Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению лекарственный препарат Сиртуро/Sirturo (бедаквилин/bedaquiline), предназначенный для лечения мультирезистентного туберкулеза. Принцип действия бедаквилина основан на подавлении выработки энергии у микобактерий туберкулеза, что принципиально отличает препарат от других противотуберкулезных средств.

Эксперты принимали решение на основании результатов двух фаз клинических исследований. В ходе проведения испытаний взрослые пациенты принимали бедаквилин в составе комбинированной терапии в течение 1,5-2 лет либо только бедаквилин в течение восьми недель в I фазе клинических исследований и 24 недель во II фазе.

Препарат продемонстрировал эффективность в течение восьминедельного курса лечения более чем у 47% пациентов, в то время как в группе плацебо этот показатель составил всего восемь процентов. Во II фазе исследований положительный результат был достигнут у 81% пациентов, принимавших бедаквилин, и 65%, получавших плацебо. Компания Johnson&Johnson, являющаяся разработчиком препарата, планирует начать в 2013 году проведение III фазы испытаний с участием 600 пациентов.

Вопрос эффективности бедаквилина при туберкулезе не вызвал у экспертов сомнений и они проголосовали единогласно за одобрение лекарственного средства - 18 голосов «за». Что же касается профиля безопасности препарата, то тут мнения специалистов разошлись – 11 голосов «за», 7 – «против». Согласно предоставленным компанией данным, у части пациентов было зафиксировано удлинение интервала QT, многие добровольцы прекратили участие в исследованиях раньше срока.

FDA рассмотрит рекомендации Консультативного комитета и примет окончательное решение по регистрации препарата бедаквилин для лечения мультирезистентного туберкулеза в рамках ускоренной процедуры до 29 декабря 2012 года. В случае положительного решения он станет первым противотуберкулезным лекарственным средством, утвержденным за последние сорок лет.