FDA приняло заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ от компаний GlaxoSmithKline и Theravance
Заявку на регистрацию нового препарата для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подали в FDA компании GlaxoSmithKline и Theravance. Экспериментальный препарат представляет собой комбинацию двух бронходилататоров: мускаринового антагониста длительного действия умеклидиниума бромид (umeclidinium bromide, UMEC) и b2-агониста длительного действия вилантерола (vilanterol, VI). Предполагаемое торговое название препарата UMEC/VI – Аноро Эллипта (Аnoro Еllipta).

FDA приняло заявку на одобрение нового комбинированного препарата как средства поддерживающей терапии с бронхолитическим эффектом, предназначенного для терапии нарушения проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, в том числе с хроническими бронхитами и эмфиземой. Препарат UMEC/VI выпускается в форме порошка для ингаляций и назначается один раз в сутки.

Эффективность UMEC/VI подтверждена результатами четырех базовых испытаний III фазы, в которых приняло участие 4 000 пациентов с ХОБЛ. В первых двух исследованиях, которые длились 24 недели, сравнивалась эффективность комбинации b2-агониста длительного действия (LABA) и мускаринового антагониста длительного действия  (LAMA), компонентов по отдельности и плацебо. А вторые два испытания были направлены на сравнительный анализ эффективности комбинированного препарата LABA/LAMA и мускаринового антагониста длительного действия – тиотропиума (tiotropium), который очень часто назначается при ХОБЛ в качестве поддерживающей терапии. Вов всех исследованиях у пациентов, получавших новый препарат, были отмечены статистически значимые улучшения.

Компании рассчитывают на положительное решение со стороны FDA, так как в лечении ХОБЛ все еще остаются неудовлетворенные потребности медицины в лекарственных средствах.