FDA одобрило препарат Джукстапид (ломитапид) для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
Биотехнологическая компания Aegerion Pharmaceuticals сообщила об одобрении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) препарата Джукстапид/Juxtapid (ломитапид/lomitapide). Показанием к применению лекарственного средства является гомозиготная семейная гиперхолестеринемия – редкое врожденное заболевание, которое сопровождается очень ранним развитием атеросклероза.

Одобрение основано на результатах клинического испытания III фазы, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Джукстапид (ломитапид) у 29 взрослых пациентов, страдающих гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Одногрупповое открытое исследование длилось 78 недель. Начальная доза лекарственного средства составила 5 мг, затем в зависимости от переносимости и безопасности она увеличивалась до максимальной 60 мг в день. Согласно полученным результатам, уровень холестерина липопротеинов низкой плотности у пациентов по сравнению с исходными данными снизился на 50% к 26-й неделе исследования, его уровень был на 44% ниже исходного на 56-й неделе и на 38% на 78-й неделе.

Препарат Джукстапид (ломитапид) обладает высоким уровнем гепатотоксичности, поэтому пациенты, принимающие его, нуждаются в постоянном контроле. Производитель планирует вывести лекарственное средство на рынок уже в январе 2013 года.