FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Ферагем (ферумокситол)
Фармацевтическая компания AMAG Pharmaceuticals подала в FDA дополнительную заявку на расширение показаний к применению препарата Ферагем/Feraheme (ферумокситол/ferumoxytol). В настоящее время лекарственное средство одобрено для внутривенной терапии пациентов с железодефицитной анемией (ЖДА) на фоне хронической болезни почек. Производитель просит регуляторов расширить показания к применению препарата для лечения пациентов, страдающих ЖДА, которым не подходит пероральная форма лекарственных средств с содержанием железа.

Заявка компании содержит результаты клинических исследований III фазы, в которых оценивался препарат Ферагем (ферумокситол) у пациентов с ЖДА, которым не помогло лечение средствами, содержащими железо, а также у тех больных, которым такая терапия не подходит. Для участия в испытании было привлечено более 1400 пациентов. Производитель рассчитывает, что одобрение дополнительных показаний к применению препарата Ферагем (ферумокситол), позволит расширить рыночные возможности на существующем рынке железодефицитных препаратов.