Компания Janssen подала заявку на регистрацию препарата симепревир Simeprevir (TMC435) для лечения хронического гепатита С генотипа 1 или генотипа 4 в Европейское агентство по оценке лекарственных средств
Заявка подана на основании результатов клинических исследований 3-й фазы у пациентов с гепатитом С, в том числе с компенсированным заболеванием печени.

Бирсе, Бельгия (08 Мая 2013) – Сегодня компания Janssen-Cilag International NV (Janssen) объявила о подаче заявки на регистрацию препарата симепревир (Simeprevir) (TMC435) в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency).

Препарат симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения, для лечения хронического гепатита С генотипа 1 и генотипа 4 у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), с наличием ВИЧ-инфекции или без нее, которые ранее не проходили лечение, а также для пациентов, у которых лечение интефероном не дало ожидаемого терапевтического эффекта.

Генотип 1 является наиболее распространенной формой вируса гепатита С (ВГС) во всем мире.

В случае регистрации препарата у пациентов с ВГС появится возможность терапии симепревиром, причем кратность введения ингибитора протеазы нового поколения составит один раз в день в течение 12 недель в сочетании с 24-х недельным или 48-ми недельным курсами приема пегилированного интерферона и рибавирина.

«По оценочным данным в России около 4,7 миллионов человек пациентов с хроническим гепатитом С, количество носителей вируса составляет около 6 миллионов человек, из них большинство инфицированы вирусом генотипа 1, который тяжело поддается лечению. Кроме того, у больных, инфицированных вирусом генотипа 4 очень ограниченный выбор новых препаратов для лечения. Регистрация симепревира - это важный этап в борьбе с тяжелым заболеванием и возможность снизить уровень заболеваемости в дальнейшем», - прокомментировал Вим Парис, директор по глобальному развитию Департамента разработки лекарственных средств и вакцин для лечения инфекционных заболеваний компании Janssen.

Заявка в регулирующий орган сопровождается предоставлением результатов клинических исследований 3-й фазы, включающих данные проектов QUEST-1 и QUEST-2, в которых принимали участие пациенты, ранее не получавшие терапию, а также данные исследования PROMISE, для которого были отобраны пациенты, у которых был зарегистрирован рецидив инфекции после проведенного курса терапии интерфероном. В обоснование заявки на регистрацию препарата для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных вирусом генотипа 4, представлены результаты клинических исследований 2-ой фазы и продолжающегося исследования 3-й фазы.

О симепревире

Симепревир (TMC435) – это ингибитор протеазы NS3/4A нового поколения, разработанный совместно компаниями Janssen и Medivir AB для лечения больных с хроническим гепатитом C. Симепревир блокирует протеазу – важный фактор, позволяющий вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в клетках организма.

После регистрации препарата обеспечение доступа пациентов к терапии симепревиром в большинстве стран Европы, России, странах СНГ, Ближнего Востока и Африки будет осуществляться Janssen Therapeutics EMEA, подразделением компании Janssen Pharmaceutica NV. Компания Medivir AB будет осуществлять реализацию препарата в странах Северной Европы.

Более подробную информацию о клинических исследованиях симепревира можно получить на следующих сайтах: https://www.clinicaltrialsregister.eu или www.clinicaltrials.gov

О гепатите C

Гепатит C – это передаваемое через кровь инфекционное заболевание, которым страдают около 150 миллионов человек и от которого ежегодно умирают 350 000 человек [3]. Только в Европе заболеваемость гепатитом С составляет 8,7 случаев на 100 000 человек, а число летальных исходов, регистрируемых в течение года, составляет 86 000 [4].

В отсутствие лечения вирус гепатита С может вызывать серьезные поражения печени, в том числе цирроз. Примерно у 70-80% больных гепатитом С развивается хроническая форма болезни, которая представляет собой наибольшую опасность, так как может привести к циррозу печени или образованию злокачественной опухоли печени.

Актуальность проблемы гепатита С определяется высокой эпидемиической значимостью заболевания, широким и повсеместным распространением, активным вовлечением в эпидемический процесс лиц репродуктивного, наиболее трудоспособного возраста, значительными расходами государства на лечение лиц, инфицированных вирусом гепатита С.

В России гепатит С внесен в перечень социально значимых заболеваний, меры по борьбе с которым реализуются в рамках Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями».

О компании Janssen


Компания Janssen занимается разработкой самых востребованных медицинских препаратов в области онкологии, иммунологии, неврологии, инфекционных заболеваний и вакцинации, а также в области сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний обмена веществ. Учитывая потребности пациентов, мы разрабатываем инновационные продукты, услуги и решения в области здравоохранения, которые несут помощь людям по всему миру.

Janssen Therapeutics EMEA является подразделением компании Janssen Pharmaceutica NV, которое специализируется именно на вопросах терапии хронического гепатита С симепревиром. Компания Janssen-Cilag International NV входит в группу фармацевтических компаний Janssen корпорации Johnson & Johnson. Более подробную информацию можно получить, посетив сайт http://www.janssen-emea.com

Список использованных источников

European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2011;55:245–264.

Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000;13(2):223-235.

World Health OrganisationMedia Centre:Hepatitis C Fact Sheet No. 164; July 2012.

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/...4/en/index.html. Last accessed April 2013.

World Health Organisation Region Office for Europe; What we do; Hepatitis.

http://www.euro.who.int/en/what-we-do/heal...eases/hepatitis. Last accessed April 2013.

# # #

(Данный пресс-релиз содержит «прогностические заявления», как этот термин определен в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 г. Не следует полагаться на такие прогностические заявления, так как они основаны на имеющихся, на данный момент ожиданиях в отношении будущих результатов. Если лежащие в их основе предположения окажутся неверными или если возникнут непредвиденные риски или факторы неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться ожиданий и прогнозов компании Janssen-Cilag International NV и любой иной из фармацевтических компаний Janssen и/или компаний корпорации Johnson & Johnson.  К рискам и факторам неопределенности относятся, в частности, общее состояние отрасли и конкуренция; экономические факторы, например процентная ставка и колебания обменного курса; технологический прогресс, новые продукты и патенты конкурентов; сложности, присущие процессу продвижения нового продукта, включая получение разрешений регулятивных органов; обжалование патентов; изменения в поведении и структуре затрат или ухудшение финансового положения потребителей медицинской продукции и услуг в области здравоохранения; изменения в законодательстве и реформы в отечественной или иностранной системе здравоохранения; тенденции сокращения расходов; а также повышенное внимание к области здравоохранения со стороны государственных органов.  Более полный перечень таких рисков, факторов неопределенности иных факторов содержится в Приложении 99  Ежегодного отчета корпорации Johnson & Johnson- Форма 10-K – за финансовый год, закончившийся 30 декабря 2012 г.  Копии Формы 10-K, а также последующих отчетных документов, можно получить на сайте www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу, направленному в корпорацию Johnson & Johnson. Ни фармацевтические компании Janssen, ни корпорация Johnson & Johnson не обязаны обновлять прогностические заявления в случае получения новой информации, а также в связи с теми или иными событиями или развитием ситуации в будущем.)