Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб

Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб
Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical подала заявку в FDA на регистрацию экспериментального биологического препарата ведолизумаб (vedolizumab). Это лекарственное средство предназначено для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона и язвенного колита.

 

Ведолизумаб представляет собой экспериментальное селективное человеческое моноклональное антитело  к α4β7 интегрину, эффективность и безопасность которого была оценена в клинических испытаниях III фазы под названием GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III и GEMINI LTS. В ходе исследования определялся клинический ответ на лечение ведолизумабом и достижение ремиссии пациентами с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита.

 

Для участия в испытании было привлечено 2700 пациентов, которым не подошла стандартная терапия кортикостероидами, иммуномодуляторами и/или антагонистами фактора некроза опухолей. В ходе испытаний были достигнуты первичные конечные точки, заключающиеся в статистически значимых улучшениях клинического ответа в индукционной фазе и клинической ремиссии в фазе стабилизации. Среди побочных эффектов, связанных с приемом ведолизумаба, чаще всего отмечались колиты, головные боли и ринофарингиты.     

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Takeda представила новые положительные данные клинического исследования препарата ведолизумаб
  • Препарат Симпони (голимумаб) для лечения язвенного колита одобрен для применения в США
  • Galapagos начинает II фазу исследования препарата для лечения язвенного колита
  • Компания Janssen подала заявку на регистрацию в Европе препарата симепревир
  • ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата ведолизумаб компании Takeda
  • FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия
  • Начинается клиническое исследование нового препарата бертилимумаб для лечения язвенного колита
  • Janssen Biotech подала заявку в FDA на одобрение препарата Стелара (устекинумаб) для лечения псориатического артрита
  • Препарат Хумира (адалимумаб) одобрен Еврокомиссией для лечения болезни Крона у детей
  • Компания Synergy начала клинические исследования препарата для лечения язвенного колита
  • Препарат Humira (adalimumab) получил одобрение FDA в качестве средства для лечения язвенного колита
  • Препарат Humira (Хумира) для лечения язвенного колита получил одобрение ЕМА
  • Объявлены положительные результаты III фазы клинических исследований препарата ведолизумаб для лечения язвенного колита
  • Такеда огласила результаты по исследованию ведолизумаба
  • Takeda Pharmaceutical направила FDA заявку на регистрацию препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа
  • Комментарии к статье: Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.