Еврокомиссия одобрила применение препарата Велкейд (бортезомиб) для индукционной терапии пациентов с множественной миеломой
Препарат Велкейд/ Velcade (бортезомиб/ bortezomib) производства фармацевтической компании Janssen-Cilag International получил одобрение Еврокомиссии. Лекарственное средство утверждено для осуществления индукционной терапии в сочетании с дексаметазоном (dexamethasone) или талидомидом (thalidomide) в комбинации с дексаметазоном.

Данным решением европейские регуляторы расширили показания к применению препарата. Препарат Велкейд (бортезомиб) может назначаться пациентам с множественной миеломой, которые ранее не получали лечение и у них нет противопоказаний к высоким дозам химиотерапии с пересадкой гемопоэтических стволовых клеток. Также лекарственный препарат одобрен в качестве средства монотерапии прогрессирующей множественной миеломы. Ранее его применение было ограничено – препарат Велкейд (бортезомиб) назначался в комбинации с мельфаланом и преднизоном взрослым пациентам, страдающим множественной миеломой, ранее не получавшим лечения, если пересадка гемопоэтических стволовых клеток им противопоказана.

Основой для расширения показаний к использованию лекарственного средства стали данные двух исследований III Фазы. В ходе испытаний оценивалась эффективность терапии с содержанием препарата Велкейд (Велкейд + дексаметазон, Велкейд + талидомид + дексаметазон) по сравнению с терапией винкристин + доксорубицин + дексаметазон или талидомид + дексаметазон. Их результаты свидетельствуют о том, что индукционная терапия с применением Велкейда (бортезомиба) позволяет улучшить показатели частоты ответа после индукционной терапии и пересадки гемопоэтических стволовых клеток, а также повысить показатели выживаемости без прогрессирования заболевания. Исследователи отмечают, что выживаемость без прогрессирования болезни и общая выживаемость были вторичными конечными точками исследования.