Препарат энтиностат для лечения прогрессирующего рака молочной железы компании Syndax получил статус принципиально нового лекарственного средстваFDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату энтиностат (entinostat) американской фармацевтической компании Syndax Pharmaceuticals, который предназначен для лечения местно-рецидивирующего или метастатического эстроген-рецептор-положительного (ER+) рака молочной железы.

Препарат энтиностат (entinostat) представляет собой экспериментальный ингибитор гистондеацетилаз (HDACi). Он должен назначаться в комбинации с препаратом эксеместан (exemestane) женщинам в период постменопаузы, если после терапии нестероидными ингибиторами ароматазы у них начало прогрессировать заболевание.

Статус принципиально нового лекарственного средства был присвоен препарату энтиностат на основе данных, полученных из исследования ENCORE 301 II Фазы, в ходе которого терапия энтиностатом в сочетании с эксеместаном позволила увеличить выживаемость без прогрессирования болезни, а также общую выживаемость у женщин с метастатическим ER-положительным раком молочной железы, чья болезнь начала прогрессировать после терапии нестероидными ингибиторами ароматазы. Компания планирует начать III фазу клинических исследований препарата в первом квартале 2014 года.

Как отметила Арлин Моррис, исполнительный директор компании Syndax Pharmaceuticals, решение FDA о присвоении препарату энтиностат статуса принципиально нового лекарственного средства является важной оценкой его терапевтического потенциала в терапии прогрессирующего рака молочной железы у пациенток в постменопаузе. В настоящее время существует ограниченное число препаратов для женщин, у которых заболевание начало прогрессировать после гормональной терапии. Специалисты компании утверждают, что эпигенетический механизм энтиностата может обратить резистентность к гормональным препаратам, а значит, отпадет необходимость в назначении химиотерапии либо же можно будет отсрочить ее начало.