Препарат Кадсила для лечения рака молочной железы рекомендован к одобрению в ЕвропеКомитет Европейского Союза по лекарственным препаратам для человека рекомендовал к одобрению препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) фармацевтической компании Рош, показанием к применению которого является неоперабельный HER2-позитивный местно-распространённый или метастатический рак молочной железы (мРМЖ). Лекарственное средство может назначаться в качестве монотерапии взрослым пациентам, если они ранее получали трастузумаб и таксаны.

Препарат Кадсила представляет собой таргетное средство, в состав которого входит трастузумб, подавляющий сигнальный путь HER2, и цитотоксический агент DM1. Активные вещества связаны между собой стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы.

Пока что специалистам не удается добиться полного излечения данного заболевания, поэтому терапия направлена на продление жизни пациенток и повышение качества жизни. Для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы используются таргетные препараты и стандартная химиотерапия. Однако зачастую побочные эффекты, развивающиеся при использовании химиотерапии, существенно влияют на качество жизни пациенток и в некоторых случаях медики вынуждены прекратить проводимое лечение.

Основой для рекомендации к одобрению препарата Кадсилла стали результаты международного клинического исследования III фазы под названием EMILIA, свидетельствующие о способности лекарственного средства увеличивать продолжительность жизни без прогрессирования заболевания практически до десяти месяцев, а также о возможности продлить жизнь более чем на два с половиной года.

В ходе испытания сравнивалась эффективность и безопасность препарата Кадсила в режиме монотерапии и комбинации лапатиниба с препаратом Кселода. В исследовании принимал участие 991 пациент с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы. Раньше участники проходили лечение Герцептином и химиотерапию таксанами. Специалисты отмечают, что препарат Кадсила продемонстрировал приемлемый профиль безопасности. Его применение сопровождается меньшим количеством серьезных побочных эффектов, зачастую сопутствующих стандартной химиотерапии.

Результаты исследования представлены в таблице:

Группа

Кадсила

Лапатиниб и Кселода

Общая выживаемость (ОВ)

(одна из первичных конечных точек)

Различие 5,8 месяца

HR=0,682 (95% CI: 0,548-0,849)

снижение риска смерти на 32%

Наблюдаемое улучшение медианы ОВ 23%

p=0,0006

Медиана ОВ

30,9 месяца

25,1 месяца

Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)

(одна из первичных конечных точек,

независимый анализ)

Различие 3,2 месяца

HR=0,650 (95% CI: 0,549-0,771)

снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 35% Наблюдаемое улучшение медианы ВБП 50%

p<0,0001

Медиана ВБП

9,6 месяца

6,4 месяца

Частота объективного ответа

Медиана продолжительности ответа

43,6%

12,6 месяца

30,8%

6,5 месяца

Профиль безопасности

Частота НЯ степени тяжести 3 и выше

Наиболее частые НЯ степени тяжести 3 и выше

Кадсила показала приемлемый профиль безопасности

43,1%

59,2%

Наиболее частые (наблюдавшиеся у более 2% пациенток) НЯ третьей степени тяжести и выше в группе получавших Кадсилу пациенток:

тромбоцитопения (12,9%), повышенный уровень АСТ (4,3%), повышенный АЛТ (2,9%), анемия (2,7%), утомляемость (2,4%), гипокалиемия (2,2%) и нейтропения (2%),

Наиболее частые (наблюдавшиеся у более 2% пациенток) НЯ третьей степени тяжести и выше в группе получавших лапатиниб и Кселоду пациенток:

диарея (20,7%), ладонно – подошвенный синдром (16,4%), рвота (4,5%), нейтропения (4,1%), утомляемость (3,5%), тошнота (2,5%) и воспаление слизистых оболочек (2,3%),

По материалам пресс-релиза