FDA одобрило препарат Gazyva (обинутузумаб) компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших леченияКомпания Рош объявила о получении одобрения Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) на использование препарата Gazyva (обинутузумаб), также известного как GA101, в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Gazyva- первый препарат, одобренный FDA со статусом принципиально нового лекарственного средства, и пятый препарат Рош для лечения онкологических заболеваний, одобренный FDA за последние три года.

«Gazyva - это важное инновационное лекарственное средство, предназначенное для терапии больных с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Согласно клиническим данным, этот препарат позволяет продлить время жизни пациентов без прогрессирования заболевания более чем в два раза по сравнению с монотерапией с хлорамбуцилом, — отметил Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. — Мы занимаемся исследованием лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний более 20 лет и продолжим изучать препарат Gazyva с целью оценки его эффективности для лечения других различных гемобластозов».

FDA присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного средства в связи с высокой ценностью достигнутых положительных результатов по выживаемости без прогрессирования (ВБП), полученных в ходе исследования III фазы CLL11, а также с учетом тяжести самого заболевания - хронического лимфолейкоза, представляющего угрозу для жизни пациентов.

Полученное сегодня одобрение FDA основано на результатах исследования CLL11, которые продемонстрировали значительное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (HR=0,16; p<0,0001). Также было отмечено значительное увеличение периода без ухудшения течения заболевания у пациентов, получающих препарат Gazyva в сочетании с химиотерапией хлорамбуцилом, по сравнению с пациентами, которые получали только хлорамбуцил (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца). К наиболее распространенным неблагоприятным явлениям 3-4 степени, выявленным у пациентов, получавших Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом, по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, относятся инфузионные реакции во время первой инфузии (21% по сравнению с 0% [хлорамбуцил принимается перорально]), тромбоцитопения (11% по сравнению с 3%) и нейтропения (34% по сравнению с 16%) без повышения частоты инфекционных заболеваний в группе пациентов, получавших препарат Gazyva.

Окончательные данные исследования CLL11, позволяющие оценить эффективность лечения препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с Мабтерой (ритуксимаб) в сочетании с хлорамбуцилом (результаты 2 этапа), будут представлены на 55-м ежегодном Конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2013 года.

Заявки на получение регистрационного свидетельства также поданы в другие регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

О хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

ХЛЛ является одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. По прогнозам в 2013 году в США количество смертельных исходов, связанных с хроническим лимфолейкозом, составит около 5000 случаев. В России заболеваемость ХЛЛ составляет около 3 тысяч новых случаев в год, а общее количество пациентов, нуждающихся в лечении, ежегодно превышает 6,5 тысяч1. При данном заболевании развивается поражение B-лимфоцитов, на поверхности которых представлен CD20 антиген.

О препарате Gazyva

Gazyva является первым в мире анти-CD20 антителом II типа, которое было синтезировано с помощью технологии гликоинжиниринга. Gazyva эффективно взаимодействует с определенным маркером на поверхности В-лимфоцитов – антигеном CD20. Gazyva уничтожает злокачественные клетки-мишени в результате непосредственного прикрепления к антигену CD20, а так же потенцирует естественные механизмы иммунной системы организма на борьбу со злокачественными клетками. В настоящее время получено одобрение Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) на применение препарата Gazyva в комбинации с хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с ХЛЛ. Gazyva изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).

Эффективность препарата Gazyvaпри ХЛЛ

Базовое исследование III фазы CLL11 проводилось совместно с немецкой группой по изучению ХЛЛ (German CLL Study Group, GCLLSG), это многоцентровое открытое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование. Целью данного исследования являлась оценка параметров эффективности и безопасности при применении препарата Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом или комбинации Мабтеры в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом у ранее не получавших лечения пациентов с ХЛЛ и другими сопутствующими заболеваниями. В исследование участвовали 781 пациент.

Согласно результатам исследования у пациентов с ХЛЛ и другими сопутствующими заболеваниями, ранее не получавших терапию, Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом обеспечивает статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 84% (ВБП; HR=0,16; 95% ДИ 0,11-0,24; p<0.0001) по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом. Никаких новых нежелательных явлений в отношении безопасности препарата Gazyva в рамках исследования CLL11 не выявлено.

·При применении препарата Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом у пациентов с впервые диагностированным ХЛЛ выживаемость без прогрессирования увеличивается более чем в два раза (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца).

·Объективный ответ на терапию препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом отмечен у 75,9% пациентов (частота общего ответа) по сравнению с 32,1% при монотерапии хлорамбуцилом.

·Полный ответ был получен более чем у четверти пациентов, получивших комбинацию препарата Gazyva и хлорамбуцила (27,8% по сравнению с 0,9%).