Заявку на регистрацию препарата Церделга (элиглустат) для лечения болезни Гоше FDA рассмотрит в ускоренном режимеFDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Церделга/ Cerdelga (элиглустат/ eliglustat) фармацевтической компании Genzyme.

Лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих болезнью Гоше первого типа. Компания предоставила американским регуляторам положительные результаты двух клинических исследований: ENGAGE с участием пациентов, ранее не получавших лечение, а также ENCORE, в ходе которого оценивалась эффективность и безопасность элиглустата у пациентов, ранее получавших заместительную ферментную терапию.

Препарат Церделга (элиглустат) осенью этого года получил одобрение ЕМА. По прогнозам аналитиков, в случае положительного решения по заявке на регистрацию лекарственного средства в США объем продаж его сможет достигнуть 517 миллионов долларов в год уже к 2018 году.