FDA отказало в расширении показаний к применению препарата Ксарелто (ривароксабан)FDAне одобрило расширение показаний к применению препарата Ксарелто (ривароксабан) компаний Bayer AG и Johnson & Johnson.

Производители подали заявку на регистрацию препарата в качестве средства для предотвращения инфарктов и инсультов у пациентов с острой сердечной недостаточностью. Также планировалось, что антикоагулянт Ксарелто будет назначаться пациентам для снижения риска тромбозов стента. В настоящее время лекарственное средство применяется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Однако эксперты FDA сошлись во мнении, что предоставленных клинических данных недостаточно для одобрения препарата по новому показанию. Это уже второй отказ регуляторов, первый раз компании подавали заявку на регистрацию Ксарелто для применения у пациентов с острой сердечной недостаточностью еще в 2011 году. Тогда причиной для отказа послужила нехватка информации об эффективности и безопасности препарата.