Препарат серелаксин компании Novartis не получил рекомендацию к одобрениюЭксперты FDA выступили против регистрации препарата серелаксин (serelaxin) фармацевтической компании Novartis. Данное лекарственное средство предназначено для лечения острой сердечной недостаточности.

Специалисты Консультативного комитета по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний FDA рассмотрели информацию, касающуюся эффективности и безопасности серелаксина, и единогласно проголосовали против его одобрения. Эксперты посчитали предоставленные компанией данные неубедительными, и у них возник ряд вопросов касательно эффективности лекарственного средства. Такое решение было принято, несмотря на то что в официальном пресс-релизе производителя отмечается, что использование лекарственного средства способствует улучшению состояния пациентов с острой сердечной недостаточностью.

В прошлом году серелаксину был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Компания Novartis предоставила данные клинического исследования, согласно которым применение препарата позволило снизить уровень смертности среди пациентов в течение полугода после эпизода острой сердечной недостаточности на 37% по сравнению со стандартной терапией.

Хотя решение экспертного комитета носит рекомендательный характер, FDA чаще всего прислушивается к мнению специалистов. Окончательное решение должно быть принято 17 мая 2014 года.