Линаклотид эффективен при хронических запорах

9 августа компании «Ironwood Pharmaceuticals Inc.» и «Forest Laboratories Inc.» подали в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) заявку на одобрение к маркетингу препарата линаклотид, предназначенного для лечения синдрома раздраженного кишечника, сопровождающегося запором и хроническим запором.

Такое решение компании приняли на основании позитивных результатов III фазы 4 двойных слепых плацебо-контролируемых (в 2 из них задействовали пациентов с синдромом раздраженного кишечника, еще в 2 — с хроническим запором) и 2 открытых клинических исследований. В плацебо-контролируемых исследованиях приняли участие 2800 больных. В результате было обнаружено статистически достоверное улучшение состояни­я пациентов, принимавших линаклотид, по сравнению с группой плацебо. Безопасность и эффективность длительного приема препарата оценят в открытых исследованиях с участием 3200 больных.

Линаклотид является агонистом рецепторов гуанилатциклазы типа С. Он уменьшает чувствительность висцеральных рецепторов, увеличивает секрецию жидкости и ускоряет транзит содержимого кишечника. В терапевтических дозах лекарственное средство не оказывает системного действия и применяется 1 раз в сутки.

«Ironwood» и «Forest» будут маркетировать препарат на фармрынке США, «Almirall Inc.» ― в Европе, «Astellas Pharma Inc.» ― в Японии, Индонезии, Корее, Филиппинах, Тайване и Таиланде. До 2025 г. линаклотид находится под патентной защитой.

Согласно прогнозам исследовательской компании «Decision Resources», линаклотид выступит лидером на рынке препаратов для лечения синдрома раздраженного кишечника благодаря своей эффективности, благоприятному профилю безопасности, а также одновременному лончу сразу на нескольких ведущих фармрынках. Ожидаемый общий годовой объем продаж данного препарата к 2019 г. составляет около 1,1 млрд дол. США во Франции, Германии, Италии, Японии, Испании, Великобритании и США.

Источник: apteka.ua