Новые лекарства, формы и показания / Информация от компаний » Новая лекарственная форма препарата Мабтера компании Рош для подкожного введения зарегистрирована в ЕС для применения при распространённых формах неходжкинских лимфом

Новая лекарственная форма препарата Мабтера компании Рош для подкожного введения зарегистрирована в ЕС для применения при распространённых формах неходжкинских лимфомДля пациентов применение Мабтеры для подкожного введения означает более быстрое введение препарата, а для системы здравоохранения – разносторонние фармакоэкономические преимущества.


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила применение лекарственной формы препарата Мабтера (ритуксимаб) для подкожного (п/к) введения для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Это второе разрешение на применение новой формы для подкожного введения одного из онкологических препаратов компании Рош в Европе после того, как в сентябре 2013 года была зарегистрирована форма Герцептина для подкожного введения.


«В соответствии с нашей миссией по улучшению качества жизни пациентов, мы рады, что Мабтера для подкожного введения компании Рош зарегистрирована для лечения больных распространёнными формами неходжкинских лимфом, – сказала Сандра Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы уверены, что сокращение продолжительности процедуры до пяти минут – это преимущество как для пациентов, так и для медицинских работников, по сравнению с инфузией продолжительностью 2,5 часа в случае применения Мабтеры для внутривенного введения».


Регистрация в Европе основана, главным образом, на результатах базового исследования SABRINA, которые недавно были опубликованы в журнале The Lancet Oncologyi. В Рош планируют в течение 2014 года вывести Мабтеру для подкожного введения на рынки многих стран Европы.

 

О препарате Мабтера


Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.


Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают несколько видов злокачественных лимфопролиферативных заболеваний, в частности, различные варианты В-клеточных неходжкинских лимфом (НХЛ) и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). С начала применения Мабтеру получили более 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Продолжается изучение препарата при различных онкогематологических заболеваниях и ряде других заболеваний, где, как принято считать, CD20-позитивные клетки играют определенную роль.


В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.


О неходжкинских лимфомах


Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы (НХЛ) составляют около 85% от всех новых случаев лимфом. В 2010 году НХЛ стали причиной смерти более чем 200 тысяч пациентов во всём миреii.

Лимфомы – это злокачественные заболевания лимфатической системы, которая включает в себя лимфатические сосуды, лимфатические узлы и лимфоидные органы. Лимфатическая система помогает поддерживать баланс жидкостей в организме и защищает его от инфекционных заболеваний. В случае развития лимфомы B-лимфоциты становятся злокачественными и начинают размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке. Некоторые из этих клеток попадают в кровь и распространяются по всему организму, препятствуя выработке нормальных клеток крови.


Рош в гематологии


Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прилагает большие усилия и направляет инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями.

Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя два конъюгата антитело-лекарственный препарат (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

 

О компании Рош


Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.


Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru


Все торговые знаки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.


Ссылки


iDavies, A. et al. (2014) Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study The Lancet Oncology, Early Online Publication, 10 February 2014 doi:10.1016/S1470-2045(14)70005-1

iiGlobocan (2012) Table by cancers. Worldwide incidence of cancers in males and females. http://globocan.iarc.fr/ (URL accessed 3.03.14).

iiiGlobocan (2012) Cancer Incidence and Mortality Worldwide. World, non-Hodgkin lymphoma, 2010. (URL accessed 18.09.13). http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx(URL accessed 03.03.14).


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Европе одобрена новая форма препарата Мабтера (ритуксимаб) компании Roche
  • Компания Рош информирует о результатах исследования IIb фазы препарата лебрикизумаб по снижению частоты приступов бронхиальной астмы и улучшению функции легких у взрослых пациентов с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой
  • Европейский комитет по лекарственным препаратам рекомендовал зарегистрировать в ЕС новую лекарственную форму препарата Мабтера компании Рош для пациентов с неходжкинскими лимфомами
  • Компания Рош получила одобрение FDA на применение новой лекарственной формы препарата Актемра для подкожного введения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности
  • Рош представляет важные данные исследований в области онкологии на Европейском онкологическом конгрессе (European Cancer Congress - ECC)
  • Еврокомиссия одобрила Герцептин (трастузумаб) для подкожного введения
  • Экспериментальный препарат обинутузумаб (GA101) компании Рош позволяет на более длительный срок отсрочить прогрессирование заболевания у пациентов с одной из наиболее распространенных форм гемобластозов по сравнению с препаратом Мабтера
  • Препарат Эриведж компании Рош был одобрен в ЕС при соблюдении определённых условий для лечения местно распространённой и метастатической базальноклеточной карциномы
  • FDA одобрило применение препарата АКТЕМРА для лечения детей с редкой формой артрита
  • Компания Roche займется продвижением использования технологии стволовых клеток для разработки лекарственных средств
  • Лекарственный препарат для лечения рака молочной железы Перьета компании «Рош» был рекомендован для регистрации в ЕС
  • Препарат компании Рош трастузумаб эмтанзин (T-DM1) значительно увеличивает выживаемость пациенток с агрессивной формой рака молочной железы
  • Конгресс ESMO 2012: последние данные исследований HER2-позитивного рака молочной железы и рака кожи
  • Авастин в комбинации с химиотерапией увеличивает продолжительность жизни у больных метастатическим раком толстой кишки
  • Зелбораф, препарат компании Рош, одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой
  • Комментарии к статье: Новая лекарственная форма препарата Мабтера компании Рош для подкожного введения зарегистрирована в ЕС для применения при распространённых формах неходжкинских лимфом (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.