ЕМА и FDA рассмотрят заявки на регистрацию препарата ленватиниб для лечения рака щитовидной железыЯпонская фармацевтическая компания Eisai подала в ЕМА и FDA заявки на регистрацию препарата ленватиниб мезилат (lenvatinib mesylate), предназначенного для лечения прогрессирующего дифферинцированного рака щитовидной железы, рефрактерного к терапии радиоактивным йодом.

 

Лекарственное средство является многонаправленным ингибитором тирозинкиназы, эффективность и безопасность которого изучалась в ходе клинического исследования третьей фазы Select с участием 392 пациентов. У участников, принимавших ленватиниб, было зафиксировано увеличение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с теми, что получали плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования при использовании ленватиниба и плацебо составила 18,3 и 3,6 месяца соответственно. 

 

Среди побочных эффектов, связанных с приемом экспериментально го препарата, чаще всего встречались артериальная гипертензия, диарея, пониженный аппетит, снижение массы тела и тошнота.

 

Ранее лекарственному средству был присвоен статус орфанного препарата в Европе, США и Японии. Также Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) предоставило заявке на одобрение ленватиниба статус ускоренного рассмотрения.