Препарат Харвони компании Gilead Sciences рекомендован к одобрению в Европе для лечения гепатита С

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал к одобрению комбинированный препарат Харвони / Harvoni (ледипасвир + софосбувир / ledipasvir + sofosbuvir) компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения гепатита С у взрослых пациентов.

Препарат предназначен для перорального применения один раз в день. Ледипасвир, входящий в состав лекарственного средства, представляет собой ингибитор репликативного комплекса NS5A, софосбувир - ингибитор РНК-полимеразы NS5B.

Положительное решение специалисты СНМР приняли на основе результатов клинического исследования III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность и безопасность препарата Харвони. В испытании приняло участие практически две тысячи пациентов с гепатитом С 1 генотипа. Участники получали Харвони в сочетании с рибавирином или без него.

Ранее заявке на одобрение данного лекарственного средства был предоставлен статус ускоренного рассмотрения.