ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию Препарата Элокта для лечения гемофилии типа АЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Элокта / Elocta (рекомбинантный фактор фузогена VIII Fc / recombinant factor VIII Fc fusion protein), предназначенного для лечения гемофилии типа А. Об этом сообщили американская биофармацевтическая компания Biogen Idec и шведская биофармацевтическая компания SOBi (Swedish Orphan Biovitrum).

Препарат Элокта предназначен для контроля и предотвращения случаев кровотечения у пациентов с гемофилией типа А, а также для обыденной профилактики гемофилии типа А. Это первый рекомбинантный фактор свертывания крови, характеризующийся продленной циркуляцией в организме пациента. Применение данного лекарственного средства пациентами с гемофилией типа А позволяет увеличить интервал между инъекциями.

Заявка на регистрацию препарата Элокта содержит данные из клинических исследований III фазы A-LONG и Kids A-LONG. В первом оценивались эффективность, безопасность и фармакокинетика рекомбинантного фактора фузогена VIII Fc у мужчин, страдающих тяжелой формой гемофилии типа А, во втором – у детей до 12 лет.

Данное лекарственное средство уже одобрено в США, Канаде и Австралии под торговым наименованием Элоктат (Eloctate).