FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Спирива Респимат (тиотропий бромид) компании Boehringer Ingelheim для лечения астмыНемецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim сообщила о том, что FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового препарата Спирива Респимат / Spiriva Respimat (тиотропий бромид / tiotropium bromide). Лекарственное средство представлено в форме ингаляционного спрея, предназначенного для использования пациентами с астмой.

Действующее вещество препарата тиотропий бромид представляет собой антагонист мускарина длительного действия. Если данная заявка будет одобрена, Спирива Респимат будет использоваться для дополнительной поддерживающей терапии астмы у пациентов старше 12 лет, если при лечении ингаляционными кортикостероидами у них продолжают проявляться симптомы заболевания. Препарат предназначен для применения один раз в день в течение длительного периода времени.

Препарат Спирива Респимат (тиотропий бромид) оценивался в рамках клинической UniTinA-asthma, включающей базовые испытания PrimoTinA- (NCT00772538/NCT00776984), MezzoTinA- (NCT01172808/NCT01172821) и RubaTinA-asthma (NCT01257230). В ходе данных исследований лекарственное средство изучалось в качестве дополнительной терапии астмы у подростков и взрослых пациентов, если необходимый эффект при лечении ингаляционными кортикостероидами достигнут не был.

Ранее Спирива Респимат (тиотропий бромид) был одобрен для поддерживающей терапии бронхоспазмов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также для снижения обострений ХОБЛ.