Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата эволокумаб компании Amgen для снижения холестерина

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата эволокумаб компании Amgen для снижения холестеринаАмериканская биотехнологическая компания Amgen подала в FDA заявку на регистрацию биологического препарата эволокумаб (evolocumab). Лекарственное средство представляет собой экспериментальное полностью человеческое моноклональное антитело, предназначенное для снижения уровня холестерина в крови. Действие эволокумаба направлено на ингибирование PCSK9 (пропротеина субтилизин / кексин тип 9 серин протеаза), протеина, уменьшающего способность печени выводить липопротеины низкой плотности.

 

Эффективность и безопасность препарата в качестве средства для снижения холестерина была изучена в ходе клинических исследований с участием 6800 пациентов, у 4500 из которых был зафиксирован высокий уровень холестерина в крови. Всего было проведено десять клинических исследований III фазы. В ходе испытаний изучалось действие эволокумаба при применении его пациентами, принимающими статины или проходящими другую липидоснижающую терапию, а также теми больными, что подобное лечение не проходили или не переносят его. Также изучалась эффективность лекарственного средства у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

 

В ходе клинических исследований препарат эволокумаб продемонстрировал статистически значимое снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности и более благоприятный профиль безопасности, чем другие липидоснижающие препараты.

 

Ожидается, что окончательное решение по заявке на регистрацию лекарственного средство будет принято FDA в августе 2015 года.

 

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат эволокумаб продемонстрировал эффективность в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
  • Amgen подала заявку на регистрацию препарата блинатумомаб, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза
  • Эволокумаб продемонстрировал положительные результаты в снижении уровня холестерина
  • Препарат эволокумаб продемонстрировал эффективность в снижении уровня холестерина
  • Препарат алирокумаб продемонстрировал эффективность в снижении холестерина
  • Новый препарат алирокумаб снижает уровень «плохого» холестерина – исследование
  • Еврокомиссия одобрила препарат Лоджукста (ломитапид) для лечения гиперхолестеринемии
  • Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб
  • Препарат Липтрузет компании Merck получил одобрение в США
  • В США одобрен препарат Кинамро (мипомерсен) для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
  • FDA одобрило препарат Джукстапид (ломитапид) для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
  • Компания Amgen представила результаты II фазы испытаний препарата для снижения холестерина
  • Опыт использования нового класса препаратов для снижения холестерина
  • Sanofi и Regeneron объявили о начале ІІІ Фазы клинических исследований препарата для снижения уровня холестерина
  • Положительные результаты 2 фазы исследования антител Anti-PCSK9 при гиперхолестеринемии
  • Комментарии к статье: FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата эволокумаб компании Amgen для снижения холестерина (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.