FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкогоFDA приняло к рассмотрению заявку американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb на регистрацию биопрепарата Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) для применения у пациентов, страдающих прогрессирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, ранее проходивших терапию.

Эксперты FDAпредоставили заявке на регистрацию лекарственного средства статус приоритетного рассмотрения и окончательное решение должно быть принято 22 июня 2015 года.

Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к рецепторам программируемой смерти-1 (PD-1) на активных Т-клетках. Компания предоставила в ведомство данные, которые были получены в открытом клиническом испытании CheckMate-063 II фазы. В данном исследовании оценивалось применение ниволумаба у пациентов с прогрессирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, если заболевание у них начало прогрессировать после прохождения терапии с использованием препаратов платины и хотя бы одной системной терапии.

Препарат Опдиво (ниволумаб) уже одобрен в США для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, резистентной к другим лекарственным средствам.