FDA одобрило применение препарата Сафрис (азенапин) для лечения детей с биполярным расстройствомFDA расширило показания к применению препарата Сафрис / Saphris (азенапин / asenapine) фармацевтической компании Actavis. Одобрение ведомством дополнительной заявки позволяет использовать лекарственное средство для монотерапии при неотложном лечении маниакальных или смешанных аффективных эпизодов, ассоциированных с биполярным расстройством I типа, у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет.

Препарат Сафрис – это единственный атипичный антипсихотик, выпускаемый в сублингвальной форме. Для детей компания Actavis будет производить данный препарат в форме сублингвальных таблеток со вкусом черешни в дозировке 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Он будет доступен уже во втором квартале 2015 года.

Оценка эффективности и безопасности применения препарата Сафрис (азенапин) детьми 10-17 лет, страдающими биполярным расстройством I типа, проводилась в клиническом исследовании с участием 403 пациентов. Испытание длилось три недели, в течение которых часть детей (302 пациента) проходила монотерапию препаратом Сафрис в дозе 2,5 мг, 5 мг или 10 мг, остальные получали плацебо. У первой группы пациентов было зафиксировано улучшение состояния по сравнению с теми детьми, что получали плацебо. У них было отмечено снижение признаков заболевания по шкале оценки выраженности мании у детей и подростков Янга (Young Mania Rating Scale total score) и по Общему клиническому впечатлению при биполярном расстройстве (Clinical Global Impression-Bipolar).

Среди побочных эффектов, связанных с использованием препарата Сафрис (азенапин), чаще всего наблюдались следующие: сонливость, тошнота, головокружение, онемение рта, утомляемость, увеличение аппетита и набор веса.

Как отметили в компании, Сафрис (азенапин) является первым антипсихотиком, одобренным за последние пять лет для применения детьми с биполярным расстройством в возрасте 10-17 лет.