Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п

Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п
Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Консультативный совет по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых  заболеваний и  заболеваний почек при Управлении США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. В пользу одобрения ривароксабана по этому показанию члены совета проголосовали в соотношении 9 к 2 (с одним воздержавшимся). Решение FDA ожидается в начале ноября 2011 года.

 

Рекомендация Консультативного совета не носит обязательного характера, однако наряду с материалами обсуждения этой экспертной группы и презентацией спонсоров будет приниматься во внимание FDA при оценке заявки на регистрацию ривароксабана. Заявка на регистрацию нового препарата была подана 5 января 2011 года партнером Bayer компанией Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD)  для применения его как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения.

 

Компания Bayer обладает правами на продажу ривароксабана на всех рынках за пределами США, где таковые принадлежат партнеру Bayer компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson).

 

Как сообщалось ранее, в Европейское медицинское агенство  (ЕМА) была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Кроме того, в японское Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта у больных с  мерцательной аритмией.

 

Источник: http://www.clinvest.ru

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США рекомендован к одобрению препарат риоцигуат компании Bayer
  • FDA одобрило расширение показаний антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан)
  • Эффективность апиксабана в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий и сниженной функцией почек в исследовании ARISTOTLE
  • Ксарелто® (ривароксабан) эффективен у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии
  • FDA будет рассматривать заявку Bayer на регистрацию нового показания препарата Ксарелто в приоритетном порядке
  • FDA продлило дату рассмотрения заявки по препарату Eliquis
  • Ксарелто® получил одобрение в Европе
  • Прадакса® (дабигатрана этексилат) - инновационный пероральный прямой ингибитор тромбина для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий
  • Ксарелто: вторичная профилактика острого коронарного синдрома
  • FDA одобрило препарат Ксарелто в качестве профилактики инсультов у пациентов с мерцательной аритмией
  • Миллионной отметки достигло число пациентов, принимавших препарат Ксарелто® (ривароксабан) компании «Байер» для предупреждения опасных тромбозов
  • Препарат Pradaxa компании Boehringer Ingelheim одобрен в Евросоюзе
  • Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF
  • «Sanofi» прекратило исследование препарата Мультак® (дронедарон) пациентам с перманентной мерцательной аритмией
  • FDA одобрило дополнительное показание к применению для Ксарелто®
  • Комментарии к статье: Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.