Препарат Иресса (гефитиниб) компании AstraZeneca получил одобрение FDAFDAодобрило препарат Иресса / Iressa (гефитиниб / gefitinib) фармацевтической компании AstraZeneca для использования в качестве первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых были обнаружены такие мутации в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), как делеции в экзоне 19 или замены в экзоне 21 [L858R].

Лекарственное средство представляет собой пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, оказывающий влияние на активность межклеточных сигнальных путей, вовлеченных в процессы роста и выживаемости раковых клеток.

Компания AstraZeneca совместно с компанией QIAGEN разработали диагностический тест, для выявления пациентов, для которых лечение препаратом Иресса (гефитиниб) будет эффективным. Этот тест уже утвержден FDA. Он позволяет быстро идентифицировать наличие делеции в экзоне 19 или замены в экзоне 21 [L858R].

Положительное решение об одобрении препарата было принято после изучения экспертами результатов клинических исследований IFUM и IPASS. В испытании IFUM частота объективных ответов составила 70%, а продолжительность ответа – 8,3 месяца. В исследовании IPASS сравнивалась эффективность применения гефитиниба и карбоплатина/ паклитаксела. Частота объективных ответов у пациентов, получавших гефитиниб, составила 67%, а продолжительность ответа на лечение - 9,6 месяцев, по сравнению с 41% и 5,5 месяцев в группе карбоплатина/ паклитаксела. Выживаемость без прогрессирования заболевания составила 10,9 месяцев в группе пациентов, получавших гефитиниб, и 7,4 месяцев в группе карбоплатина/ паклитаксела.

Ранее FDAпредоставил о препарату Иресса (гефитиниб) статус орфанного для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR.