В инструкцию по применению препарата Спрайсел (дазатиниб) для лечения миелолейкоза добавлены новые данныеFDA одобрило заявку американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb Company и компании Otsuka America Pharmaceutical на внесение изменений в инструкцию к применению препарата Спрайсел / Sprycel (дазатиниб / dasatinib).

Таким образом, регистрационное досье препарата будет содержать данные по эффективности и безопасности терапии с его использованием взрослыми пациентами с хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой в хронической фазе, полученные на протяжении пяти лет наблюдения, а также семилетние данные по применению препарата Спрайсел (дазатиниб) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой в хронической фазе, если у них наблюдалась резистентность или непереносимость предыдущей терапии, в том числе препаратом Гливек / Gleevec (иматиниб мезилат / imatinib mesylate).

Данные результаты были получены в клинических исследованиях DASISION и CA180-034. В ходе рандомизированного международного клинического исследования III фазы под названием DASISION сравнивалось использование дазатиниба и иматиниба. 259 пациентов с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с филадельфийской хромосомой в хронической фазе получали дазатиниб в таблетках в дозировке 100 мг один раз в день, 260 пациентов принимали иматиниб в дозировке 400 мг один раз в день.

Основной целью исследования CA180-034 была оптимизация дозировок и оценка эффективности и безопасности применения препарата Спрайсел (дазатиниб) у пациентов с хроническим миелолейкозом с филадельфийской хромосомой в хронической фазе. У 497 участников была отмечена резистентность к иматинибу, а у 173 – непереносимость.