В США будет рассмотрена заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомыКак сообщила американская фармацевтическая компания Merck, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США приняло к рассмотрению ее заявку на расширение показаний к применению препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab). Компания хочет зарегистрировать лекарственный препарат для применения в качестве средства первой линии терапии нерезектабельной или метастатической меланомы.

Препарат Кейтруда (пембролизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирующее взаимодействие между белком PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2. Лекарственное средство одобреноFDA в дозировке 2 мг / кг для применения в виде инфузии в течение 30 минут один раз в три недели у пациентов с нерезектабельной или метастатической мелономой, у которых заболевание начало прогрессировать после применения ипилимумаба, или, в случае наличия мутации BRAF V600, после терапии ингибитором BRAF. Также в июле этого года препарат был одобрендля применения в Европе для лечения распространенной (нерезектабельной или метастатической) меланомы у взрослых пациентов.

В поддержку дополнительной заявки компания Merck предоставила данные исследования III фазы KEYNOTE-006, в котором оценивалась эффективность применения препарата Кейтруда (пембролизумаб) в качестве средства терапии первой линии среди 834 пациентов с прогрессирующей нерезектабельной или метастатической меланомой.

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения этой заявке. Окончательное решение по ней должно быть принято 19 декабря 2015 года. Помимо этого 24 декабря будет рассмотрена отдельная заявка на одобрение препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения пациентов с меланомой, рефрактерной к ипилимумабу (ipilimumab).