FDA рассмотрит новые заявки на препарат Даклинза для лечения гепатитаFDA рассмотрит три дополнительные заявки компании Bristol-Myers Squibb на регистрацию применения препарата Даклинза / Daklinza (даклатасвир / daclatasvir). Компания подала заявки на одобрение лекарственного препарата в качестве средства для лечения пациентов с хроническим гепатитом C с коинфекцией ВИЧ, пациентов с распространенным циррозом (включая декомпенсированный цирроз печени) и пациентов с рецидивом гепатита C после пересадки печени.

Даклатасвир представляет собой ингибитор комплекса репликации NS5A, предназначенный для лечения гепатита С в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir) и с или без рибавирина (ribavirin).

Компания представила в FDA данные из клинических исследований ALLY-1 и ALLY-2. В ходе испытания ALLY-1 сравнивалась эффективность применения препарата Даклинза (даклатасвир) и софосбувира один раз в день в комбинации с рибавирином у пациентов с гепатитом C, с распространенным циррозом или рецидивом гепатита после трансплантации печени.В исследовании ALLY-2 оценивалась эффективность терапии с использованием комбинации препаратов Даклинза (даклатасвир) и софосбувир с применением один раз в день для лечения хронического гепатита C у пациентов с коинфекцией ВИЧ. В обоих испытаниях длительность терапии составляла 12 недель.

В FDA отметили, что дополнительные заявки будут рассмотрены в течение шести месяцев.