Препарат Гиотриф (афатиниб) рекомендован к одобрению в ЕвропеКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить препарат Гиотриф / Giotrif (афатиниб / afatinib) немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim для лечения распространенной плоскоклеточной карциномы легких у пациентов, чье заболевание начало прогрессировать во время или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Лекарственное средство ранее было утверждено для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Эксперты приняли положительное решение после анализа результатов клинического исследования LUX-Lung 8, в котором приняли участие пациенты с распространенной плоскоклеточной карциномой легких, ранее получавшие лечение. В испытании сравнивались эффективность и безопасность применения афатиниба и эрлотиниба (erlotinib). Согласно полученным данным, применение афатиниба позволило увеличить выживаемость без прогрессирования заболевания. Риск прогрессирования рака был снижен на 19%. Также было зафиксировано значительное улучшение общей выживаемости и снижение риска летального исхода на 19%.

Частота развития серьезных побочных эффектов была одинаковой в обеих группах. Немного чаще в группе афатиниба встречались диарея и стоматит, в группе эрлотиниба – тяжелая сыпь / акне.