FDA утвердило новое показание к применению препарата Афинитор (эверолимус) компании NovartisFDA одобрило препарат Афинитор / Afinitor (эверолимус / everolimus) швейцарской фармацевтической компании Novartis для лечения взрослых пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких. Лекарственное средство может назначаться пациентам с прогрессирующими хорошо дифференцированными и нефункциональными опухолями.

Ранее заявке на одобрение препарата был предоставлен статус приоритетного рассмотрения, и он был утвержден по ускоренной процедуре. Основой для одобрения нового показания к применению лекарственного средства стали результаты клинического исследования, в котором приняло участие 302 пациента с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких. Часть пациентов принимала эверолимус в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, остальные вместо эверолимуса получали плацебо.

Согласно полученным данным, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов, принимавших Афинитор (эверолимус), составила 11 месяцев, а в группе плацебо – 3,9 месяца. Также в первой группе было отмечено снижение риска развития заболевания на 52%. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с использованием эверолимуса, были инфекции, диарея, стоматит, усталость и гипергликемия.

Ранее лекарственное средство было зарегистрировано для лечения распространенного метастатического или нерезектабельного рака поджелудочной железы и почечно-клеточной карциномы.