
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку
американской фармацевтической компании Amgen на расширение показаний к
применению биологического препарата Энбрел/ Enbrel (этанерцепт / etanercept).
Регулятор рассмотрит целесообразность использования лекарственного средства у
детей с бляшечным псориазом тяжелой степени. Окончательное решение должно быть
принято в ноябре 2016 года.
Препарат Энбрелл (этанерцепт) представляет собой ингибитор фактора некроза опухоли, белка, производимого иммунной системой организма в рамках воспалительного процесса.У больных, страдающих бляшечным псориазом, уровень ФНО в организме повышен.
Впервые этанерцепт был одобрен в 1998 году для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой формы. Впоследствии препарат был утвержден для терапии умеренной и тяжелой формы полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита и для лечения бляшечного псориаза тяжелой степени у взрослых пациентов.
Дополнительная заявка основана на результатах однолетнего клинического исследования IIIфазы и пятилетней продленной стадии испытания, в ходе которых оценивалась эффективность и безопасность применения препарата Энбрелл (этанерцепт) у детей, страдающих бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степени.
Источник: clinvest.ru