Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого

Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого·В исследовании LUX-Lung 8 препарат Гиотриф® (афатиниб) достоверно улучшал общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины1


·Афатиниб одобрен в более чем 60 странах для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого и мутациями гена EGFR*


Ингельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. –«Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб)для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*


Положительное решение CHMP основано на результатах прямого сравнительного исследования афатиниба и эрлотиниба в качестве 2-й линии терапии пациентов с ПКР легкого. В исследованииLUX-Lung8 было продемонстрировано следующее:1


· Снижение риска прогрессирования заболевания на 19% (ВБП, выживаемость без прогрессирования, первичная конечная точка),

· Снижение риска смерти на 19% (ОВ, основная вторичная конечная точка),

· Улучшение качества жизни и контроля над заболеванием.

Профиль токсичности был схожим в обеих группах лечения с различием в частоте некоторых нежелательных явлений: наблюдалась более высокая частота диареи и стоматита в группе афатиниба в сравнении с эрлотинибом (диарея 3-й степени тяжести: 10% в сравнении с 2%; стоматит 3-й степени тяжести: 4% в сравнении с 0%), а дерматологической токсичности (сыпь/акне) в группе эрлотиниба в сравнении с афатинибом (сыпь/акне 3 степени тяжести: 10% в сравнении с 6%).1

Плоскоклеточный рак легкого развивается из эпителия бронхов и составляет примерно 20–30% случаев НМРЛ.2,3Он характеризуется плохим прогнозом, общая выживаемость при ПКР легкого составляет около одного года.4,5


Доктор Мехди Шахиди, Руководитель отдела Онкологии солидных опухолей компании «Берингер Ингельхайм»,отметил: «Несмотря на недавние успехи в лечении плоскоклеточного рака легкого, это заболевание тяжело поддается терапии. Мы рады получить это положительное заключение CHMP для афатиниба; это не только отражает потенциальное появление еще одного варианта лечения, для пациентов с плоскоклеточным раком легкого, но также подтверждает преимущество афатиниба, ингибитора тирозинкиназы (ИТК) EGFR второго поколения, в сравнении с ИТК EGFR первого поколения».


Исследование LUX-Lung 8 является частью клинической программы изучения афатиниба LUX-Lung – самой большой программы клинических исследований таргетной терапии рака легкого, а именно ИТК EGFR, включающего более 3760 пациентов в 8 исследованиях, проведенных во многих странах. Обширная программа включает в себя два основных регистрационных исследования первой линии терапии, LUX-Lung 3 и 6, а также два прямых сравнительных исследования (LUX-Lung 7 и 8) афатиниба с ИТК EGFR первого поколения. В программе LUX-Lung принимали участие специалисты по лечению рака легкого из более чем 680 центров в 40 странах мира, что отражает тесное сотрудничество компании «Берингер Ингельхайм» и медицинского сообщества в области диагностики и лечения рака легкого.


*Афатиниб одобрен в более чем 60 странахв качестве препарата первой линии терапии НМРЛ с мутациями гена EGFR*, и последние результаты исследования LUX-Lung 7 еще раз подчеркнули преимущество афатиниба перед другим ИТК EGFR первого поколения в первой линии терапии НМРЛ.6 Результаты этого крупного прямого сравнительного исследования IIb фазы продемонстрировали снижение риска прогрессирования заболевания и прекращения лечения на 27% на фоне терапии афатинибом в сравнении с гефитинибом.6


ГИОТРИФ®фатиниб) зарегистрирован в России по следующим показаниям:

 

ГИОТРИФ® показан в качестве монотерапии для лечения: 

- местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;

 

- местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.7


О компании «Берингер Ингельхайм»


«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

 

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

 

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

 

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.


Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

 

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru


Список литературы

1. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.

2. Travis WD. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.

3. Hall PE et al. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.

4. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.

5. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.

6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.

7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ГИОТРИФ®ЛП-002275 от 18.01.2016 г.

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Гиотриф (афатиниб) рекомендован к одобрению в Европе
  • Гиотриф® (афатиниб) продемонстрировал преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования и времени до прекращения лечения в сравнении с препаратом Иресса®
  • Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
  • В США одобрен препарат Портразза (нецитумумаб) для лечения рака легкого
  • Препарат ГИОТРИФ® (афатиниб) увеличивает выживаемость по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с прогрессированием плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
  • Препарат Варгатеф (нинтеданиб) для лечения рака легкого одобрен в Европе
  • Препарат Гиотриф® (афатиниб) обеспечивает более одного года дополнительной выживаемости у больных раком легкого по сравнению с химиотерапией
  • Препарат Гиотриф компании Берингер показал статистически достоверное улучшение показателя общей выживаемости у пациентов с определенным типом рака легких
  • «Берингер Ингельхайм» представила результаты крупного исследования
  • Препарат Гиотриф (афатиниб) для лечения рака легкого зарегистрирован в России
  • Опубликованы новые данные из клинического исследования препарата афатиниб
  • Компания Boehringer Ingelheim представила новые положительные результаты клинического исследования препарата афатиниб
  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тарцева (эрлотиниб) для лечения рака легкого
  • Обнародованы результаты III фазы исследований препарата афатиниб
  • Препарат ИРЕССА (гефитиниб) одобрен для терапии немелкоклеточного рака легкого в первой линии терапии
  • Комментарии к статье: Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.