FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Опдиво / Opdivo(ниволумаб /nivolumab) компании Bristol-Myers Squibb для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи у пациентов, проходивших терапию на основе препаратов платины.

Такое решение было принято регулятором после изучения данных открытого рандомизированного клинического исследования III фазы CHECKMATE -141. Испытание было остановлено досрочно, после того как была достигнута первичная конечная точка, заключавшаяся в увеличении общей выживаемости.

Прием препарата Опдиво (ниволумаб) способствовал снижению риска смерти на 30% по сравнению с терапией по выбору исследователя (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб). Медиана общей выживаемости в группе ниволумаба составила 7,5 месяца против 5,1 месяца в группе, где пациенты принимали другие препараты.

Исследователи отмечают, что побочные эффекты среди пациентов, принимавших ниволумаб, встречались реже, чем в группе терапии по выбору исследователя – 58,9% против 77,5%.

Рак головы и шеи является седьмым наиболее распространенным видом рака во всем мире. Порядка 400-600 тысяч новых случаев диагностируется ежегодно, в год регистрируется около 225-300 тысяч летальных исходов. Пятилетняя выживаемость среди пациентов с раком головы и шеи IV стадии составляет менее 4%.