FDA отказало в регистрации препарата для лечения тяжелых форм ревматоидного артритаFDA отказало компаниям Sanofi и Regeneron в регистрации препарата сарилумаб (sarilumab), предназначенного для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита. Причиной стали результаты проверки завода Sanofi, на котором осуществляется один из этапов производства лекарственного средства. Проверяющие обнаружили ряд нарушений производственного процесса.

Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к рецептору интерлейкина-6. Согласно результатам клинических исследований, препарат превосходит по эффективности адалимумаб компании AbbVie. У экспертов нет претензий к эффективности и безопасности лекарственного средства, однако нарушения на производстве должны быть устранены. После этого FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата.

По прогнозам экспертов, объем продаж сарилумаба может превысить 1 млрд долларов, а к 2020 году составить 1,8 млрд долларов.