FDA не одобрило препарат Dsuvia компании AcelRx для лечения острых болейFDА отказало американской фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals в одобрении препарата Дсувиа / Dsuvia (суфентанил / sufentanil) в форме сублингвальных таблеток для рассасывания, предназначенного для лечения острых болей.

Компания получила от регулятора письмо с ответом, в котором FDА обосновало отказ и дало рекомендации для повторной подачи заявки. Необходимо провести дополнительные исследования безопасности практически у половины пациентов, участвовавших в клинических исследованиях. А также компания должна обеспечить правильное применение таблеток с помощью аппликатора разовых доз для устранения ошибок, связанных с приемом препарата.

В AcelRx отметили, что данные рекомендации выполнимы и в скором времени будет возможно подать повторную заявку на одобрение препарата Дсувиа.