Хорайзон подала в FDA заявку на регистрацию препарата для лечения ревматоидного артрита
Компания Хорайзон Фарма (Horizon Pharma) подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на регистрацию нового препарата Лодотра (Lodotra) для лечения ревматоидного артрита. Препарат Лодотра, который в данный момент одобрен в шестнадцати странах Европейского Союза, является модифицированной формой преднизона замедленного высвобождения малой дозировки. Заявка базируется на результатах 12 недельного, двойного-слепого, плацебо-контролируемого исследования CAPRA-2 (Circadian Administration of Prednisone in RA – суточный прием преднизона при ревматоидном артрите) третьей фазы с участием 350 пациентами.


Результаты исследования CAPRA-2 показали улучшение реакции пациентов по критерию ACR20 американской коллегии ревматологии (American College of Rheumatology), принимавших препарат Лодотра (Lodotra) по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо. Кроме того, наблюдалось улучшение реакции ACR50 по сравнению с плацебо. Также было отмечено улучшение реакции ACR70.

Источник: medpharmconnect.com