СНМР не поддержал препарат нератиниб компании Puma для лечения рака молочной железыЭксперты ЕМА не поддержали препарат нератиниб (neratinib) компании Puma Biotechnology, предназначенный для адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии.


Специалисты Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) посчитали, что эффективность лекарственного средства не достаточно высокая для использования в клинической практике. При принятии решения они опирались на результаты клинических исследований с участием 284 пациентов, которые прошли терапию трастузумабом не более чем за 2 года до клинических исследований. Спустя два года применения нератиниба у 94,2% пациентов не развивался рецидив, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 91,9%.


Окончательное решение по регистрации препарата нератиниб будет принимать Европейская комиссия, однако обычно регуляторы следуют рекомендациям CHMP.

В США препарат нератиниб был одобрен летом 2017 года в качестве средства адъювантной терапии для пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы на ранней стадии.