
Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию
препарата Венклекста / Venclexta (венетоклакс / venetoclax), предназначенного
для лечения острого миелолейкоза. Лекарственное средство должно приниматься в
комбинации с гипометилирующим препаратом или в комбинации с низкими дозами
цитарабина (LDAC) у пациентов, ранее не получавших
терапию, и которым невозможно провести интенсивную химиотерапию.
Регистрационная заявка основана на данных двух клинических исследований Ib/II фазы, в которых оценивалась эффективность венетоклакса (venetoclax) в комбинации с азацитидином или децитабином (КИ M14-358) или LDAC (КИ M14-387).
Согласно результатам первого исследования, 73% пациентов достигли полной ремиссии, по итогам 12 месяцев последующих наблюдений медиана общей выживаемости составила 17,5 месяца. Во втором исследовании эти показатели составили 62% и 11,4 месяца соответственно.
Препарат Венклекста уже одобрен для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с делецией/без делеции 17p.