В Европе рекомендованы к одобрению 13 препаратовКомитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению в Евросоюзе 13 препаратов, в том числе три орфанных.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу генной терапии Люкстурна / Luxturna(воретиджен непарвовек / voretigeneneparvovec)компаний Spark Therapeutics и Novartis, предназначенной для применения у взрослых и детей с наследственной дистрофией сетчатки, вызванной мутациями в гене RPE65, редким генетическим заболеванием, которое вызывает потерю зрения и обычно приводит к слепоте.Люкстурна получил статус орфанного лекарственного средства.

Также рекомендован к одобрению препарат Эмгалити / Emgality(галканезумаб / galcanezumab)компании Eli Lilly, предназначенный для профилактики мигрени. Препарат представляет собой моноклональное антитело, действие которого заключается в блокировании активности кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP), участвующего в развитии приступов мигрени.

Еще одним препаратом, получившим положительную оценку СНМР, стал новый антибиотик Вабомер / Vabomere(меропенема тригидрат / ваборбактам) компании Rempex London. Он предназначен для лечения различных тяжелых инфекций у взрослых пациентов.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу орфанному препарату Дживи /Jivi(дамоктоког /damoctocogalfapegol)компании Bayer для профилактики и лечения кровотечений, применяемый по мере необходимости и во время хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией A.

Еще один рекомендованный к одобрению орфанный препарат Потелиджео / Poteligeo(могамулизумаб / mogamulizumab)компании Kyowa Kirin, предназначен для лечения фунгоидного микоза или синдрома Сезари, наиболее распространенного проявления редкой формы неходжкинской лимфомы.

СНМР рекомендовал к одобрению два противораковых препарата Алунбриг / Alunbrig (бригатиниб / brigatinib) для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с изменениями в гене ALK иАпеалеа / Apealea(паклитаксел / paclitaxel) для лечения рака яичников.

Препараты Делстриджо / Delstrigo(doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil)иПифелтро / Pifeltro(doravirine) компании MSD для лечения ВИЧ-1-инфекции получили положительную оценку.

Три биосимиляра для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты случаев фебрильной нейтропении в связи с химиотерапией:Фулфила / Fulphila(пегфилгастрим / pegfilgrastim) от Myan, Пелмег /Pelmeg(пегфилгастрим / pegfilgrastim)от Cinfa Biotech иЗиекстензо / Ziextenzo(пегфилгастрим / pegfilgrastim)от Sandoz также рекомендованы к одобрению в Европе.

Эксперты дали положительную оценку препарату Бувидал / Buvidal(buprenorphine)компании Camurus, гибридному препарату для лечения опиоидной зависимости.