Bayer получил разрешение на продажу ривароксабана на территории ЕС для применения у пациентов с ИБС или заболеванием периферических артерийЕвропейская комиссия (ЕК) одобрила применение ривароксабана с дозой 2,5мг дважды в день в сочетании с 75–100мг ацетилсалициловой кислоты один раз в день для профилактики атеротромботических событий у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца или симптоматическим заболеванием периферических артерий с высоким риском ишемических осложнений. Планируется, что в первую очередь ривароксабан поступит в продажу для применения у таких пациентов в Германии и в странах Скандинавии.

Разрешение основано на данных исследования III фазы COMPASS, которое продемонстрировало, что «сосудистая» доза ривароксабана (2,5 мг два раза в день) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки снижает суммарный риск значимых сердечно-сосудистых событий - инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда на 24% по сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки у пациентов с ИБС или ЗПА[1].

«Разрешение на использование ривароксабана для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний— это результат непрерывной работы Bayer на пути к инновациям, и мы рады, что теперь этот препарат будет доступен пациентам»,— сказал доктор Йорг Мёллер, член исполнительного комитета дивизиона Pharmaceuticals Bayer AG и руководитель отдела исследований и разработок.

«Несмотря на достижения в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ИБС и ЗПА до сих пор остаются серьезными проблемами. Даже при существующих вариантах вторичной профилактики пациенты все равно подвержены высокому риску тромбозов, которые могут привести к потере трудоспособности, ампутации конечностей и смерти,— считает Джон Эйкельбум, доцент кафедры гематологии и тромбоэмболии медицинского факультета Университета Макмастера в Канаде.— Одобрение данного комбинированного подхода с использованием «сосудистой» дозы антикоагулянта и антитромбоцитных средств дает врачам и пациентам шанс на более качественное лечение».

Данные исследования COMPASS анализируются надзорными органами по всему миру, в том числе Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках заявки на регистрацию нового лекарственного препарата.

Пресс-релиз



[1] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.