FDA отказало в регистрации препарата Эйлеа (афлиберцепт) в новой лекарственной формеFDA отказало в регистрации препарата Эйлеа (афлиберцепт) в новой лекарственной форме. Компания Regeneron Pharmaceuticals подала заявку на одобрение препарата в преднаполненных шприцах.

Лекарственное средство предназначено для лечения возрастной макулярной дегенерации. У экспертов вызвала сомнение способность врачей введения препарата в новой лекарственной форме. В связи с этим FDA сообщила о необходимости проведения небольшого исследования с участием 30 пациентов, в ходе которого эксперты удостоверятся, что врачи справятся с введением препарата Эйлеа в преднаполненных шприцах.

Regeneron планирует повторно подать заявку на одобрение препарата в новой лекарственной форме в начале 2019 года.