Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»

FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой РСВ.

Основой для предоставления статуса прорывной терапии стали результаты клинического исследования IIb фазы, в котором оценивались безопасность и эффективность MEDI8897. Согласно данным первичного анализа, использование экспериментального препарата позволило добиться статистически значимого уменьшения частоты случаев инфекции нижних дыхательных путей, вызванных РСВ и требующих медицинского вмешательства, в течение 150 дней после введения у здоровых детей, родившихся раньше срока.

Ранее FDA предоставило заявке на одобрение препарата MEDI8897 статус ускоренного рассмотрения.