В Европе рекомендовано к одобрению восемь лекарственных препартаовКомитет по лекарственным средствам для человека (Committeefor Medicinal Products forHumanUse— CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency— EMA)в ходе совещания в феврале 2019 года рекомендовал к одобрению восемь препаратов, в том числе два орфанных. Три из восьми были рекомендованы для условного одобрения.

Так, СНМР рекомендовал зарегистрировать (условно) препарат Ондексия / Ondexxya(андексанет альфа / andexanet alfa), предназначенный для использования в качестве антидота у взрослых пациентов, принимающих антикоагулянтные препараты, такие как апиксабан или ривароксабан. Использование лекарственного средства позволит остановить неконтролируемое или опасное для жизни кровотечение.

Положительное решение было вынесено по препарату Палинзик / Palynziq (пегвалиаза / pegvaliase) для лечения фенилкетонурии у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Условное разрешение было предоставлено препаратуВэйливра / Waylivra(воланесорсен / volanesorsen). Это первое лекарственное средство для лечения синдрома семейной хиломикронемии, редкого генетического заболевания, препятствующего расщеплению жиров ворганизме.

Эксперты поддержали препарат Зинквиста / Zynquista(сотаглифлозин / sotagliflozin), предназначенный для использования вкачестве дополнения к инсулину у определенной группы пациентов ссахарным диабетом 1-го типа.

Рекомендован к одобрению препарат Дектова / Dectova(занамивир / zanamivir), предназначенный для лечения сложного и потенциально опасного для жизни гриппа.

СНМР рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение для препаратаЛорвиква / Lorviqua(лорлатиниб / lorlatinib), предназначенного для лечения пациентов сALK-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого.

Положительное решение также было принято по препарату Скайризи / Skyrizi (ризанкизумаб / risankizumab), предназначенному для терапии псориаза средней и тяжелой степени.

Рекомендован для утверждения дженерикПазенир / Pazenir(паклитаксел / paclitaxel) для лечения метастатического рака молочной железы инемелкоклеточного рака легкого.