FDA одобрило новый дженерик валсартанаFDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.

Регуляторы предоставили статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение дженерикавалсартана, чтобы помочь решить проблему дефицита данного лекарственного средства после того, как некоторые производители отозвали свои препараты валсартана из-за потенциального риска развития рака по причине наличия примесей нитрозамина.

FDA провело оценку производственных процессов иметодов тестирования производителя, чтобы удостовериться в отсутствии примесей нитрозамина.