FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадковFDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла / Fintepla (фенфлурамин / fenfluramine) компании Zogenix, предназначенный для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве.

Эксперты сообщили об отсутствии данных определенных неклинических исследований для оценки воздействия постоянного применения фенфлурамина, содержащегося в малой дозе в препарате Финтепла. Также специалисты указали на некорректный набор данных.

Компания Zogenix уже подала заявку на регистрацию лекарственного средства в Европе. Ожидается, что окончательное решение европейский регулятор примет к 2020 г.