FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железыFDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат Кстанди / Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Astellas Pharma и Pfizer для лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В настоящее время лекарственное средство одобрено в США для лечения кастрат-резистентного рака предстательной железы.

Основой для расширения показаний к применению препарата стали результаты клинического исследования III фазы ARCHES, в ходе которого изучались показатели эффективности и безопасности применения препарата энзалутамид в сочетании с андрогенной депривацией по сравнению с плацебо в комбинации андрогенной депривацией. Согласно полученным результатам, добавление к терапии метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы энзалутамида позволило увеличить выживаемость без прогрессирования заболевания.

Заявка на расширение показаний к применению препарата Кстанди (энзалутамид) будет рассмотрена в приоритетном порядке.