FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на атезолизумаб в качестве первой линии монотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легкогоКомпания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве первой (начальной) линии монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK), что определялось по результатам тестирования на биомаркер PD-L1. Ожидается, что решение по регистрации будет принято к 19 июня 2020 года.

«В исследовании IMpower110 атезолизумаб в режиме монотерапии продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с впервые установленным диагнозом распространенного немелкоклеточного рака легкого определенных типов, — комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош”. — Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы этот вариант лечения стал как можно скорее доступен для пациентов».

В основу заявки на регистрацию положены результаты исследования III фазы IMpower110, в котором монотерапия атезолизумабом улучшила общую выживаемость (ОВ) на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией (медиана ОВ=20,2 и 13,1 месяца, соответственно; отношение рисков [HR]=0,595, 95% доверительный интервал: 0,398-0,890; p=0,0106) у пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3-ДТ). Безопасность атезолизумаба соответствовала известному профилю безопасности препарата, новых сигналов безопасности выявлено не было. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести наблюдались у 12,9% пациентов, получавших атезолизумаб, и у 44,1% пациентов, получавших химиотерапию [1].

Компания «Рош» реализует обширную программу клинических исследований препарата атезолизумаб. Она включает продолжающиеся и планируемые исследования III фазы при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических онкологических заболеваниях, раке головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб оценивается как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами.

Пресс-релиз