Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Гарвони для лечения гепатита СФармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Гарвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения РФ 19 февраля 2020 года.

Гарвони – противовирусный препарат прямого действия, комбинация ледипасвира и софосбувира, представляет собой безинтерфероновую схему лечения хронического гепатита С генотипов 1, 3, 4, 5 и 6. Препарат обладает хорошим профилем безопасности, а также удобным режимом приема – одна таблетка один раз в день[1]. Гарвони рекомендован для лечения вирусного гепатита С Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)[2], Европейской ассоциацией по изучению болезней печени (EASL)[3] и Американской ассоциацией по изучению болезней печени (AASLD)[4].

В рамках российско-эстонского клинического исследования[5] пациентам с 1 генотипом вируса гепатита С был назначен 8-недельный курс терапии препаратом. При этом у пациентов с моноинфекцией гепатита С была продемонстрирована 100% эффективность (67/67) в условиях данного краткосрочного режима, у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ эффективность составила 97% (57/59).

«Несомненными преимуществами препарата Гарвони кроме возможности применять терапию коротким курсом, в течение 8 недель, являются возможность назначения препарата пациентам с декомпенсированным циррозом печени, благоприятный профиль межлекарственных взаимодействий, а также большой опыт применения препарата в реальной клинической практике по всему миру. Гарвони продолжает демонстрировать высокие показатели эффективности лечения и хороший профиль переносимости у большого количества пациентов», – отмечает Василий Исаков, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии».

Татьяна Строкова, заведующая отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», комментирует: «Регистрация препарата Гарвони значительно расширяет возможности для лечения подростков с 12 лет. В настоящее время важным является обеспечить широкую доступность данного препарата как для взрослых пациентов, так и для подростков, что позволит снизить показатели распространенности HCV инфекции, а также риск прогрессирования и осложнений хронического гепатита С».

Гепатит С преобладает в этиологической структуре впервые зарегистрированных случаев хронических вирусных гепатитов: его доля возросла с 54,8 % до 77,6 % за период с 1999 по 2018 год[6].

«В 2019 году компании Gilead и Фармстандарт подписали соглашение, предполагающее локализацию ряда препаратов на мощностях Фармстандарта в Курске. В их число входит и препарат для лечения гепатита С – Гарвони. Регистрация Гарвони позволит предоставить эффективную опцию для тех пациентов, кому показана терапия нового поколения» – комментирует Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead в России.

Пресс-релиз



[1] Инструцкия по медицинскому применению Гарвони®, ЛП-006104.

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=74291100-1f06-4e05-9c49-a8ff0356170e&t=


[3] European Association for the Study of the Liver. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2018. J Hepatol. 2018;69(2):461-511.

https://easl.eu/publication/easl-recommendations-treatment-of-hepatitis-c/

[5] Isakov V, Gankina N, Morozov V, Kersey K, Lu S, Osinusi A, Svarovskaia E, Brainard DM, Salupere R, Orlova-Morozova E, Zhdanov K. Ledipasvir-Sofosbuvir for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with Previously Untreated Genotype 1 HCV Infection ± HIV-1 Co-Infection. Clin Drug Investig. 2018;38(3):239-247. https://dx.doi.org/10.1007/s40261-017-0606-0


[6] О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад.–М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019.–254 с.