Эмплисити® (элотузумаб) зарегистрирован для терапии множественной миеломы в комбинации с помалидомидом и дексаметазономКомпания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России второе показание для иммуноонкологического препарата Эмплисити® (элотузумаб):

Cогласно обновленной инструкции по применению препарат Эмплисити® может быть назначен:

в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественноймиеломой, прошедших не менее двух курсов терапии, включая терапию леналидомидом и ингибитором протеасом. [1]

Эмплисти® + помалидомид + дексаметазон – это первая тройная комбинация, одобренная для лечения рефрактерной множественной миеломы у пациентов, получивших леналидомид и ингибитор протеасом.

Назначение Эмплисити® в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном удваивает показатели выживаемости без прогрессирования и общей частоты ответов по сравнению с двойной комбинацией помалидомид + дексаметазон. [2]

Одобрение нового показания было основано на результатах исследования ELOQUENT-3.

ELOQUENT-3 – рандомизированное исследование II фазы, в котором исследуемая группа получала тройную комбинацию Эмплисти®+помалилдомид+дексаметазон, а контрольная группа – двойную комбинацию помалилдомид+дексаметазон.

Препарат Эмплисти® вводился внутривенно в дозе 10 мг/кг каждую неделю в течение первых 2 циклов и 20 мг / кг каждые четыре недели в 3м и последующих циклах.

Результаты исследования ELOQUENT-3 показали, что добавление Эмплисти® к помалидомиду и дексаметазону достоверно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП). ВБП составила 10,3 месяцев в группе Эмплисти® и 4,7 месяцев в контрольной группе; снижение риска прогрессирования заболевания cоставило 46% (НR 0,54; 95% CI: 0,34-0,86; Р=0,0078) [2].

Общая частота ответов составила 53,3% в группе Эмплисти® по сравнению с 26,3% в контрольной группе. [2]

По данным промежуточного анализа при минимальном сроке наблюдения 18,3 месяца общая выживаемость за 18 месяцев в группе Эмплисти® составила 68% и 49% в контрольной группе (HR 0,54; 95% CI: 0,30-0,96). [3]

Связанные с лечением нежелательные явления 3-4-й степени были сопоставимы между группами пациентов, получавших тройную комбинацию с Эмплисти® и контрольной группой. [2]

1.Инструкция по медицинскому применению препарата Эмплисити ЛП 004241-190220

2.Dimopoulos MA, et al. N Engl J Med. 2018;379:1811–1822.

3.Dimopoulos MA, et al. Poster Presentation at EHA 2019. Poster PS1370

Пресс-релиз

689RU2001698-01